醫(yī)療耗材，一二三類分別是什么？
醫(yī)療耗材，一二三類分別是什么？
醫(yī)療器械的分類：
**類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
包括基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
包括普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)，物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具，臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布，醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
包括一次性使用無菌醫(yī)療器械：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器。骨科植入物醫(yī)療器械：外科植入物關(guān)節(jié)假體(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器材除外)等
擴(kuò)展資料：
醫(yī)療器械許可范圍：
1、經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。**食品*品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2、融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3、非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
醫(yī)療耗材包括哪些
問題一：醫(yī)療耗材大多都有什么 一、注射穿刺器械 比如：一次性使用無處注射器、靜脈采血針、靜脈留置針、一次性使用活檢針等等 二、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 比如：明膠海綿、生物蛋白膠、止血海綿、紗布?jí)|、脫脂紗布?jí)K、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、醫(yī)用夾板、手術(shù)衣、透氣膠帶、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等等等等。 三、醫(yī)用縫合材料 比如：可吸收縫合線、不可吸收縫合線、醫(yī)用拉鏈等等 四、醫(yī)用高分子材料 比如：一次性使用輸液器、采血器、麻醉包、胸腔引流管、導(dǎo)尿管、氣管插管、胃管、檢查手套、引流袋等等等等。
問題二：二類醫(yī)療器械都包括哪些？ 醫(yī)療器械分類規(guī)則： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等。玻璃拔罐器 三類：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次龔使用無菌注射器或輸液管等。
問題三：醫(yī)用耗材是什么 醫(yī)用耗材（Medical Supplies）：即醫(yī)院用的消耗很頻繁的配件類產(chǎn)品。主要包括醫(yī)用耗材和醫(yī)用器械。 醫(yī)用耗材包括一次性輸液器、一次性注射器、醫(yī)用棉球、縫合線等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶體、骨科材料等植入類耗材。 醫(yī)用器械包括止血鉗、手術(shù)刀、手術(shù)剪、手術(shù)鑷等等。
問題四：醫(yī)療器械與醫(yī)療耗材有什么不同還是包含與被包含的關(guān)系，哪些屬于醫(yī)療器械那些屬于耗材類 10分 醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)所用材料的總稱呼??！ 醫(yī)療耗材屬于醫(yī)療行業(yè)消耗品，如一次性注射器，一次性輸液器，*用膠片之類的。醫(yī)療器械銷售給醫(yī)院通常要采取招標(biāo)的形勢(shì)，但是也大多做做表面文章，醫(yī)*代表的任務(wù)就是維護(hù)好醫(yī)院的關(guān)系，讓醫(yī)院采用你們的產(chǎn)品。 問題五：醫(yī)療耗材，一 二 三 類分別是什么？ 一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械; 二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械; 叮類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 具體產(chǎn)品你可參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，那里有舉例。
問題六：骨科常用的醫(yī)療耗材有哪些.。希望具體點(diǎn)的，謝謝！ 骨科常用醫(yī)療器械： 雙頭腹壁拉鉤、骨旋鑿保護(hù)器、鼻手術(shù)刀、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、防護(hù)裙、X射線膠片觀察裝置、三用聽診器、骨科牽引架、快換絲錐套、錐絲錐、牙根尖挺、顯微耳鉤、剃毛刀、包埋機(jī)、皮膚鑷、椎間盤手術(shù)用定位器、針單側(cè)椎板拉鉤、持釘鉗、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、撐開鉗、測(cè)深器、腹水穿刺針。 手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品 ： 1、失禁護(hù)理產(chǎn)品 2、手術(shù)巾 3、手術(shù)床罩、床單、墊單類 4、手術(shù)保護(hù)用品 5、醫(yī)用口罩 6、醫(yī)用手套 7、 醫(yī)用帽、鞋套 8、隔離服、防護(hù)服、手術(shù)衣 9、無菌保護(hù)套。 采血、輸血器材： 1、激光采血儀 2、一次性輸血器具 3、 血液透析導(dǎo)管 4、采血針。
縫合材料及器械： 1、PGA可吸收醫(yī)用縫合線 2、PGLA可吸收醫(yī)用縫合線 3、醫(yī)用真絲縫合線 4、醫(yī)用聚丙烯縫合線 5、醫(yī)用聚酰胺縫合線 6、醫(yī)用聚酯縫合線 7、PVDF醫(yī)用縫合線 8、PET醫(yī)用縫合線 9、醫(yī)用不銹鋼絲 10、醫(yī)用縫合針 11、皮膚縫合器 12、免縫膠帶。
醫(yī)療耗材分為哪三類
法律分析：**類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、**共治的原則。
第六條 **對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
**類百科是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院*品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。
制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向**公布。
哪位知道醫(yī)療用高值耗材包括哪些?怎么分類的？謝謝。
醫(yī)療用高值耗材包括如下，分類如下：
1、血管介入類：涉及：冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等
導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料
2、非血管介入類：涉及：氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等
導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料
3、骨科植入：涉及：脊柱、關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷等
人工關(guān)節(jié)（椎體、椎板），固定板（釘、針、架、棒、鉤），人工骨、修補(bǔ)材料等
4、神經(jīng)外科：
顱內(nèi)植入物、填充物等
5、電生理類：
標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等
6、起搏器類：涉及：心臟、膀胱等
**、臨時(shí)、起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏導(dǎo)線等
7、體外循環(huán)及血液凈化：
人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等
8、眼科材料：
晶體、眼內(nèi)填充物等
9、口腔科：
印膜、種植、頜面創(chuàng)傷修復(fù)、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料
10、其他：
人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等
擴(kuò)展資料：
相關(guān)延伸：醫(yī)用耗材
分類形式：
《中華*****海關(guān)進(jìn)出口稅》明文規(guī)定：光學(xué)、照相、電影、計(jì)量、檢驗(yàn)、醫(yī)療或外科用儀器及設(shè)備、鐘表、樂器的零件、附件為第18類（共22類），涉及醫(yī)療相關(guān)商品又細(xì)分為電氣醫(yī)療裝置及儀器、機(jī)械療法器具、矯形器具、放射用器具、教學(xué)示范用器具等;而醫(yī)用耗材則相應(yīng)作為附件歸于其中。
現(xiàn)階段**對(duì)于醫(yī)用耗材沒有統(tǒng)一分類標(biāo)準(zhǔn)。
一是由中小醫(yī)院主管人員根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分類;二是根據(jù)廠家標(biāo)準(zhǔn)分類，各廠標(biāo)準(zhǔn)各異;
三是完全按照***監(jiān)局和地方*監(jiān)局所發(fā)放的注冊(cè)證名稱進(jìn)行分類;
四是由醫(yī)院主管人員參照***監(jiān)局分類目錄，將所有產(chǎn)品注冊(cè)名稱集中起來，加上個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)和臨床醫(yī)生對(duì)耗材通用叫法，以及廠家對(duì)該產(chǎn)品的生產(chǎn)品名，將所有產(chǎn)品重新進(jìn)行二次分類編碼。
